GDP-konforme Kühlräume und Temperaturüberwachung – für die sichere Lagerung temperaturempfindlicher Medikamente.
Kühlräume für Pharma & Apotheken
In der Pharmabranche gelten die strengsten Anforderungen an die Kühlkette. Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika müssen bei exakten Temperaturen gelagert werden – eine Abweichung kann den gesamten Warenbestand entwerten. elkatech liefert GDP-konforme Kühllösungen für Pharma-Logistiker, Großhändler und Apotheken in Niederösterreich und Wien.
Herausforderungen in der Pharma & Apotheken
- GDP-Richtlinien verlangen lückenlose Temperaturüberwachung und -dokumentation
- Enge Temperaturbereiche: 2-8°C für Kühlware, -20°C für Spezialprodukte
- Ausfallsicherheit ist absolut kritisch – Redundanzsysteme erforderlich
- Regelmäßige Qualifizierung und Validierung der Kühlsysteme
- Behördliche Inspektionen (AGES, BASG) erfordern vollständige Dokumentation
Unsere Lösungen
- GDP-konforme Pharma-Kühlräume mit redundanter Kühlung
- Kontinuierliche Temperaturüberwachung mit kalibrierten Sensoren
- Automatische Alarmsysteme bei Temperaturabweichungen (SMS, E-Mail)
- Backup-Kühlsysteme für unterbrechungsfreien Betrieb
- Qualifizierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) für Behördeninspektionen
Ihre Vorteile mit elkatech
- GDP-konforme Kühlkettenlösungen – inspektionssicher
- Redundante Systeme für maximale Ausfallsicherheit
- Lückenlose Temperaturprotokollierung und Alarmsysteme
- Erfahrung mit Pharma-Kunden wie PHOENIX in NÖ
- Wartungsverträge mit garantierten Reaktionszeiten
Häufige Fragen
Was bedeutet GDP-konform bei Kühlräumen?
GDP (Good Distribution Practice) sind EU-Leitlinien für den sachgerechten Vertrieb von Arzneimitteln. Für Kühlräume bedeutet dies: kalibrierte Temperatursensoren, lückenlose Aufzeichnung, Alarmsysteme bei Abweichungen, regelmäßige Qualifizierung und dokumentierte Wartung. elkatech liefert Kühlräume, die alle GDP-Anforderungen erfüllen.
Wie wird die Temperatur in Pharma-Kühlräumen überwacht?
Wir installieren kalibrierte Temperatursensoren mit kontinuierlicher Aufzeichnung (Datenlogger). Bei Abweichungen werden automatisch Alarme per SMS und E-Mail ausgelöst. Die Daten werden digital archiviert und stehen für Behördeninspektionen zur Verfügung.
Was passiert bei einem Stromausfall in einem GDP-Kühlraum?
GDP-konforme Pharma-Kühlräume verfügen über mehrstufige Ausfallsicherungen: Eine USV überbrückt kurze Stromausfälle, bei längeren Ausfällen springt ein Notstromaggregat an. Zusätzlich isolieren wir die Räume so stark, dass die Temperatur auch bei vollständigem Kühlausfall mehrere Stunden im zulässigen Bereich (2-8°C) bleibt. Alle Ereignisse werden lückenlos protokolliert – wichtig für die GDP-Audit-Sicherheit.
Wie oft müssen Pharma-Kühlräume qualifiziert werden?
Eine vollständige Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) erfolgt bei Inbetriebnahme und nach wesentlichen Änderungen an der Anlage. Eine Re-Qualifizierung mit Temperaturmapping wird in der Regel alle 2 bis 3 Jahre empfohlen, abhängig von Risikoklasse und unternehmenseigenen SOPs. elkatech führt sowohl die Erstqualifizierung als auch die wiederkehrende Re-Qualifizierung durch und liefert die geforderten Dokumente für AGES- und BASG-Inspektionen.
Referenzkunde: PHOENIX Arzneiwarengrosshandlung GmbH
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